RX 西乐葆-塞来昔布胶囊

生产厂商:Pfizer Pharmaceuticals LLC

批准文号:国药准字J20120063

药品说明书

主治:在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。(1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])

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药品名称: 西乐葆
通用名称: 塞来昔布胶囊
英文名/拼音: Celecoxib Capsules
化学名: 4-[5-(4-甲苯基)-3(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1塞]苯磺酰胺
批准文号: 国药准字J20120063
规格: 0.2g*6粒/盒
药品本位码: 86978745000237
生产厂商: Pfizer Pharmaceuticals LLC
生产厂商地址: 波多黎各Road 689,Km. 1.9 Vega Baja,Puerto Rico 00693
品牌: 西乐葆
药品属性: 处方药
性状: 胶囊剂,内容物为白色粉末。
剂型: 胶囊剂
储藏: 密封,干燥处保存。
主要成份: 每粒胶囊含塞来昔布0.2g。
功能主治: 在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。(1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
用法用量: 在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]- 警告)。骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg 每日两次口服。类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg 至200mg,每日两次。急性疼痛:推荐剂量为第1 天首剂400mg, 必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。特殊人群肝功能受损患者:中度肝功能损害患者(Child-Pugh II 级)本品的每日推荐剂量应减少大约50%。不建议严重肝功能受损患者使用本品(见 [药代动力学]-特殊人群)。
药理作用: 一般情况:当塞来昔布与有抑制P4502C9作用的药物同时服用时,会产生明显的药物相互作用。体外的研究提示:塞来昔布不是细胞色素P450 2C9,2C19或3A4的抑制剂。
不良反应: 在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为:1%,但等于或少于安慰剂组:中枢神经系统:头痛。胃肠道 :便秘、恶心。其他 :关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。详见内包装说明书。
注意事项: 塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中,哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛,但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品,因此,尚未有研究资料以前,此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响 :没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响,但基于其药效学及总体安全性特征来看,应不会影响这类能力。详见内包装说明书。
禁忌: 本品禁用于对塞来昔布过敏者。本品不可用于已知对磺胺过敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。在这些患者中已有非甾体类抗炎药诱发的严重的(极少是致命的)过敏反应报道(见[注意事项] -警告-过敏反应和[注意事项] -注意事项-伴有哮喘)。本品禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗(见[注意事项]-警告)。本品禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。本品禁用于重度心力衰竭患者。
药物相互作用: 体外与体内试验证实,塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中,氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢,从而使其血浆浓度大约增加一倍,而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口,所以当此两种药合用时,不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中,证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时,其药代动力学不产生有临床意义的改变,此外,本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的类风湿关节炎患者中,与本品合用7天后,对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在健康志愿者中,本品对通过肾脏清除的锂剂不产生具临床意义的药代动力学作用。本品表现为非浓度依赖性蛋白结合,与高蛋白结合药物如华法林和格列苯脲合用时无相互作用。抗酸剂(铝剂和镁剂)能使塞来昔布的吸收降低10%,但并不影响其临床作用。详见内包装说明书。
药理毒理: 塞来昔布是具有独特作用机制的新一代化合物,即特异性抑制环氧化酶-2。炎症刺激可诱导环氧化酶-2(COX-2)生成,因而导致炎性前列腺素类物质的合成和聚积,尤其是前列腺素E2,可引起炎症、水肿和疼痛。而塞来昔布可通过抑制环氧化酶- 2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用。详见内包装说明书。
商品单位:
是否进口:
有效期: 36 月
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