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硝苯地平控释片(拜新同)

本品属于处方药,需凭处方购买
价格 :
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编码 :
759841
批号 :
国药准字J20080091
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药品名称 : 拜新同 硝苯地平控释片
通用名称 : 硝苯地平控释片
规格 : 30mg*7片/盒
批准文号: 国药准字J20080091
药品本位码: 86978265000090
生产厂商: Bayer Schering Pharma AG
品牌: 拜新同
药品属性: 处方药
性状: 薄膜衣片。
剂型: 片剂
储藏: 遮光,密封保存
商品单位:
是否进口:
有效期: 36
主要成份: 本品主要成分及其化学名称为:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
功能主治: 1.高血压。2.冠心病。3.慢性稳定性心绞痛(劳累性心绞痛)。
用法用量: 1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2.从小剂量开始服用,一般起始剂量10mg/次,一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg/次,一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至20-30mg/次,一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,根据患者对药物的反应,决定再次给药。3.通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次,一日3次。4.在严格监测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔4-6小时增加1次,每次10mg。(详见包装内部说明书)
药理作用: 药理作用 硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。 硝苯地平能扩张冠状动脉,尤其是大血管,甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力,防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量,提高供氧量。同时,硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷),而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平平均能增加钠和水的排出。对于高血压患者,硝苯地平的降压作用尤为显著。 一项追踪了3-4.8、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示,硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生,与标准的利尿剂联合用药作用相当。 毒性研究 遗传毒性 Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。 生殖毒性 大鼠交配前给予硝苯地平,在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。 在啮齿动物、家兔和猴,硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎毒性,包括胎儿生长缓慢(大鼠、小鼠和家兔),足趾异常(大鼠和家兔),肋骨畸形(小鼠),腭裂(小鼠),小胎盘和绒毛膜发育不全(猴),胚胎和胎仔死亡(大鼠,小鼠,家兔),孕程延长(大鼠,其他种属未评估)。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。 致癌作用 大鼠口服硝苯地平2年,未见致癌作用。 长期毒性 犬每日口服按体重一次100毫克/千克硝苯地平1年,未见毒性症状。在大鼠试验中,当饲料中药物浓度超过100pppm(约5-7毫克/千克体重)时,动物出现了毒性反应。
不良反应: 1.常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用60mg/日时的发生率为4%,服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量<60mg/日时的发生率为2%,而120mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛,可能与低血压反应有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。2.少见贫血;白细胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。3.可能产生的严重不良反应:心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。4.本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹,甚至剥脱性皮炎等。(详见包装内部说明书)
注意事项: 1.低血压 绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应,个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时,特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压,尤其合用其它降压药时。2.芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压,如条件许可应至少停药36小时。3.心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者,特别是严重冠脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量期间,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,心绞痛或心肌梗死的发生率增加。4.外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿,与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端,可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者,需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。5.β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平,偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。6.充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭,严重主动脉狭窄患者危险更大。7.对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,一般无临床症状,但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低,出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血8.肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用,宜从小剂量开始,以防诱发或加重低血压,增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,与硝苯地平的关系不够明确。9.长期给药不宜骤停,以避免发生停药综合症而出现反跳现象。(详见包装内部说明书)
禁忌: 1.对硝苯地平过敏者禁用。 2.心源性休克。(详见包装内部说明书)
药物相互作用: 1.硝酸酯类 与本品合用控制心绞痛发作,有较好的耐受性。2.β-受体阻滞剂 绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.洋地黄 本品可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时,这些药的游离浓度常发生改变。5.西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。(详见包装内部说明书)
药理毒理: 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内释放,而不改变血浆钙离子浓度。1.药理作用1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。2)本品可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。3)本品能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,可使收缩血压和舒张血压降低,减轻心脏后负荷。4)本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。2.致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。(详见包装内部说明书)
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