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双氯芬酸钠缓释片

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编码 :
98174
批号 :
国药准字H10980297
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药品名称 : 扶他林
通用名称 : 双氯芬酸钠缓释片
规格 : 75mg*10片/盒
英文名/拼音: DICLOFENAC SODIUM SUSTAINED RELEASE TABLETS
批准文号: 国药准字H10980297
药品本位码: 86900100000040
生产厂商: 北京诺华制药有限公司
生产厂商地址: 北京市昌平县永安路31号(城关乡南关)
品牌: 扶他林
药品属性: 处方药
性状: 本品为肠溶薄膜包衣片,25MG片为黄色。
剂型: 片剂
储藏: 密封阴凉干燥处保存。
商品单位:
是否进口:
有效期: 36
主要成份: 本品主要活性成份是双氯芬酸钠。
功能主治: 1、缓解类风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;2、各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3、急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。
用法用量: 本品需整片吞服,易嚼碎。推荐剂量为一日一次,每次75mg,最大剂量为150mg,分两次服用或遵医嘱。(详见内包装说明书)。
药理作用: 本含双氯芬酸钠系非甾体类化合物,具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。实验已证明,抑制前列腺素合成是双氯芬酸药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症,疼痛和发热的主要因素。用本品治疗风湿病,其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果,特点是明显地缓解临床体征和症状,如静息时疼痛,运动时疼痛,晨僵及关节肿胀,并能改善其功能。对创伤后和术后的炎症,本品可迅速缓解自发性疼痛,运动性疼痛,并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。对于原发性痛经,本品可缓解其疼痛并减少出血。临床试验发现,本品对中度至重度非风湿性疼痛疗效显著。体外实验表明,在相当于体内能达到的浓度水平上,本品不抑制软骨中蛋白多糖的生物合成。
不良反应: 1.可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。2.偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT),血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)升高。3.少见的有肾功能下降,可导致水钠潴留,表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。4.罕见:皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。5.有导致骨髓抑制或使之加重的可能。(详见内包装说明书)。
注意事项: 1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,部可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应.其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎。克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发牛胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时问达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的商血压症状加重,其IFL的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)并使得患者应慎用。7.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、STEVENS JOHNSON综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。8.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。9.因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。10.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史,严重肝功能损害患者,如需应用双氯芬酸,应置于严密的医疗监护之下。11.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者应慎用双氯芬酸。12.用药过程中,如出现明显不良反应,应停药。13.服用需整片吞服,不能弄碎。14.个别需要长期治疗的患者,应定期检查肝功能和血象,发生肝功损害时应停用。15.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间,应禁止驾车或操纵机器。16.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。17.体重较低的患者应降低用量。
禁忌: 1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭的患者。(详见内包装说明书)。
药物相互作用: 双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度,减少肾对氨甲喋呤的排泄.因此,与这些药合用时应特别谨慎。
药理毒理: 药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2MG/KG,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2MG/KG,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4 MG/KG,雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150MG/KG;小鼠经口390MG/KG。
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