RX 瑞彤-盐酸吡格列酮片

生产厂商:江苏德源药业有限公司

批准文号:国药准字H20110047

药品说明书

主治:对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。

互联网交易服务资格证书:国A20140001

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药品名称: 瑞彤
通用名称: 盐酸吡格列酮片
英文名/拼音: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLETS
化学名: (±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐。
批准文号: 国药准字H20110047
规格: 15mg*7片/盒
药品本位码: 86906632000060
生产厂商: 江苏德源药业有限公司
生产厂商地址: 连云港经济技术开发区长江路29号
品牌: 瑞彤
药品属性: 处方药
性状: 本品为白色或白色片
剂型: 片剂
储藏: 密封。
主要成份: 盐酸吡格列酮。其化学名称为:(±)5-{4-[2-(5-乙基2-吡啶)乙氧基]苯甲基}-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。
功能主治: 对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。
用法用量: 单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。如对初始剂量的反应不佳,可加量,直至45毫克1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。
药理作用: 本品为噻唑烷二酮类口服降糖药,为高度选择性的过氧化物酶增殖体激活受体-γ(PPARγ )的激动剂,能激活PPARγ,调节许多控制葡萄糖及脂质代谢的胰岛素相关基因转录。受体后水平增加组织对胰岛素的敏感性,降低胰岛素抵抗,从而达到降低血糖的目的。
不良反应: ①低血糖。 ②吡格列酮组贫血症发生率为1.0%,安慰剂组为0。与胰岛素联合用药,吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6%。与磺酰脲类联合治疗,吡格列酮组贫血症发生率为0.3%,安慰剂组为1.6%。与二甲双胍联合治疗,吡格列酮组贫血症发生率为1.2%,安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2%~4%。 ③浮肿。 ④可能引起血浆容积增加,终致前负荷诱导型心脏肥大。 ⑤ALT升高,吡格列酮组有0.26%(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。 ⑥未见致畸作用。
注意事项: 本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用,因此本品不适用于治疗I型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。 1.低血糖:本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时,有发生低血糖的危险,应减少合用药的用量。 2.排卵:胰岛素抗性的绝经妇女患者,应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加,如果不采取避孕措施,可能有怀孕的危险。 3.血液学:应用本品在开始治疗的4—12周,可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%,之后保持相对稳定。此与增加血容量有关,但无血液学临床意义。 4.水肿:浮肿患者慎用。 5.心脏:应用本品,会增加血容量和心脏前负荷,可能诱发心脏肥大,而其临床意义尚未确定。 6.肝脏:噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂 ——曲格列酮,在治疗特异质的患者中,具有异常的肝毒性,严重的导致肝衰竭,致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低,但对于特异质的病人,应用本品治疗的第一年,提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。 7.运动员慎用。
禁忌: 盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。
药物相互作用: 1、口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。 2、格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45MG1次/日)和格列吡嗪(5.0MG1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。 3、地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45MG1次/日)和地高辛(0.25MG1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。 4、华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡恪列酮(45MG1次/日)和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。 5、二甲双胍:对于健康受试者,服用7日盐酸吡格列酮(45MG1次/日)后,再同时予二甲双胍(1000MG)和盐酸吡格列酮(45MG),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。 吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功酶,需此酶代谢的药物还有:红霉素、阿司咪唑、钙通道阻滞剂、西沙必利,肾上腺皮质激素、环孢素、HMG-COA还原酶抑制剂、TACROLIMUS、三唑仑、TRIMETREXATE等,抑制此酶的药物有:酮康唑、伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的、正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。
药理毒理: 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平,其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。
商品单位:
是否进口:
有效期: 36
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