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盐酸达泊西汀片

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。
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药品名称 必利劲 盐酸达泊西汀片
通用名称 盐酸达泊西汀片
品  牌 必利劲
批准文号 H20150563
规  格 30mg*6片/盒
用法用量 口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。1 成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。必利劲可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。 如果医生选用必利劲治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用必利劲治疗。2 老年人(65岁及以上)尚未评估必利劲在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。3 儿童及青少年必利劲不用于18岁以下人群。4 肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐必利劲用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。5 肝损伤患者轻度肝损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整;必利劲禁止用于中度和重度肝损伤(Child-Pugh C级)患者(参见药代动力学部分)。
功能主治 适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。
本 位 码 86978278000124
生产厂商 Menarini - Von Heyden GmbH
厂商地址 Leipziger Strabe 7-13 01097 Dresden Federal Republic of Germany
药品属性 处方药
性  状 本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
剂  型 片剂
储  藏 常温保存。
商品单位
是否进口
有 效 期 24
主要成份 盐酸达泊西汀。
药理作用 达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收,从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。 人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心,该通路由脑干介导,而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。在大鼠中,达泊西汀通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射,这其中外侧巨细胞旁核(LPGi)是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。达泊西汀可以调节大鼠的这种射精反射,从而延长阴部运动神经元反射放电(PMRD)的潜伏期,并减少PMRD的持续时间。 毒理作用: 在大鼠口服给药试验中, 达泊西汀以高达225 mg/kg/天的剂量每天给药,并持续约两年仍不具有抗癌性,该剂量所产生的暴露大约是在接受最大推荐人体剂量(MRHD)60MG的男性中观察的暴露(AUC)的两倍。在TG.rasH小鼠中,达泊西汀以100 mg/kg的最大可能剂量给药6个月和200 mg/kg的剂量给药4个月也未导致肿瘤,在连续6个月每日每千克小鼠口服给予100mg的稳态暴露量小于临床单次给药60mg的暴露量。 Tg.AC转基因小鼠以375、750或1500 mg/kg/天的剂量每天进行局部给药并持续6个月后可在750 mg/kg/天或更高剂量水平下观察到的一些肿瘤启动性的活性(给药部位的乳突状瘤)。以达泊西汀及主要人体代谢的AUC计算的全身药品暴露量大约是在接收最大人推荐剂量(MRHD)60mg的男性中观察到的暴露的1至2倍,局部暴露模型不适用于口服给药的药品。 在体外细菌Ames分析或在小鼠淋巴细胞中进行的前向突变试验中,达泊西汀及其主要人体代谢产物均不具有致突变性,在中国仓鼠卵巢细胞中进行的体外染色体畸变试验或体外小鼠微核分析中,达泊西汀不具有致畸变性。
不良反应 临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性。在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗:其中1615例按需接受了本品30mg治疗,2607例接受了本品60mg治疗,或者按需给药,或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%)。表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率≥1%的药物不良反应。表1:在5项双盲、安慰剂对照的本品临床试验的本品治疗组受试者中发生率≥1%的药物不良反应"(详见说明书)。
注意事项 1.一般注意事项必利劲仅用于患有早泄的男性患者。必利劲在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关必利劲在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将必利劲与“娱乐药”同时服用,原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。2.服用精神管制药品 建议患者不要在服用必利劲时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品,如果和必利劲同时服用的话可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。服用必利劲时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕。3.酒精必利劲同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在服用必利劲时要避免服用酒精。4.晕厥使用必利劲可能会引起晕厥或头晕。可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内,常常在晕厥之前出现。如果患者发生了可能的前驱症状,应当立即躺下以使头部低于身体的其他部位,或者坐下并将头部放于双膝之间直至症状消失,同时,应当警告患者避免处于那些一旦晕厥或其他中枢神经系统(CNS)作用出现时可能会导致损伤的情况之下,包括驾驶或操作危险的机器。服用必利劲时同时服用酒精会增加神经心血管系统不良事件(如晕厥),从而增加意外伤害的风险。因此,建议患者不要服用必利劲时同时服用酒精。(详看说明书)
禁 忌 必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者(例如心力衰竭 (NYHA II-IV级),没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征),明显的心肌缺血和瓣膜疾病)必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。 同样,在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。必利劲既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。 必利劲不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 [选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),三环类抗抑郁药(TCA)]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物(金丝桃)]共同使用,也不能在这些药品/草药停用后14天内服用。 同样地,在停用必利劲后7天内也不能服用这些药品/草药(参见药物相互作用部分)。必利劲禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。必利劲禁止用于中度和重度肝损伤患者。
药物相互作用 详见说明书。
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